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ビジネスモデル
DTx開発の知見を活かし、SaMD開発企業を支援するコンサルティング事業へ転換
株式会社Save Medicalは、当初2型糖尿病患者向けの治療用アプリ（DTx）開発を主軸としていたが、事業をピボット（事業転換）した。現在は、DTx/SaMD（Software as a Medical Device）開発で培った事業・薬事・QMS（品質マネジメントシステム）構築に関するノウハウを活かし、SaMD開発企業向けにコンサルティングサービスを提供している。この転換の背景には、日本の皆保険制度下では「売上の天井が低めに固定されている」という市場環境があり、SaMD開発市場におけるQMS構築などの「見えないけれど高い障壁」を解決することに新たな事業機会を見出したことがある。
ターゲット顧客
プログラム医療機器（SaMD）の開発・事業化を目指す企業。具体的には、革新的な技術を持つが薬事規制やQMS構築のノウハウが不足しているスタートアップやベンチャー企業、そして新たにSaMD分野への参入を計画している従来の医療機器メーカー、製薬会社、IT企業などが含まれる。
提供価値
自社でのDTx製品開発から臨床試験（治験）までを一気通貫で実施した「活きたノウハウ」を基に、実務者目線での伴走支援をワンストップで提供する。これにより、顧客企業は複雑な規制対応のハードルを下げ、専門人材の採用難という課題を解決し、開発プロセスを効率化して製品の迅速な市場投入を実現できる。
収益モデル
SaMD開発における事業・薬事・QMS構築に関するコンサルティングサービスの提供、およびQMS構築を効率化する手順書・様式テンプレート一式「SaMD QMS Starter Kit」の販売が主な収益源である。料金モデルの詳細は非公開。
